中藥注射液是所有中藥品種中質量要求最高、最嚴格的產品,對人員特別是管理都有十分高的要求。目前國內有多個廠家生產中藥注射液,生產的中藥注射液的在內控標準和產品質量上參差不齊,作為關系百姓生命健康的行業,提升中藥注射劑整體質量水平,促進生產企業優勝劣汰,凈化行業市場勢在必行。
首先,要提高中藥注射劑生產準入門檻,打造一批中藥注射液大品種。建議通過上市安全再評價工作的廠家和品種才能上市銷售,以此培育和保護一批產值過十億、過百億的中藥注射劑企業和中藥注射液大品種。每個品種集中到1—2家大企業生產,專業化分工,使企業擺脫惡性競爭,集中精力做好產品質量和標準提升,才能提高行業集中度,利于科學監管,利于人民群眾用藥安全。
其次,要規范醫藥企業兼并重組,杜絕資本炒作。國家要進行計劃調控,鼓勵有特色的大型、有規模、有品牌的中藥注射液企業通過市場手段和行政手段相結合的方式,兼并中小型中藥注射劑企業,對無行業發展經驗的企業進行嚴格控制,形成一定的把控機制,控制中藥注射劑的入門門檻,阻止資本惡意炒作的短期行為。
最后,對通過安全再評價的中藥注射液給予政策傾斜。在國家基本藥物招標采購及各項政策中,上市多年、市場覆蓋廣的中藥注射劑生產企業已完成的臨床研究成果應得到認可。同時,目前已上市的中藥注射劑價格偏低,建議對已完成安全性再評價的中藥注射液等進行同于新藥價格的重新定價。