☆ ☆☆☆考點1：醫療器械概述

　　1.醫療器械的定義

　　醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

　　2.使用醫療器械的目的

　　（1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

　　（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

　　（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

　　（4）妊娠控制。

　　藥物與醫療器械的概念有所區別。兩者的區別一般可以從產品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學、免疫學、藥物化學、藥劑學等手段達到預期目的的。

　　醫療器械的基本質量特性與藥品相同，即安全性、有效性。

　　3.醫療器械的基本質量特性

　　根據產品質量法的解釋，產品質量是指產品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經濟性和環境等所具有的特征和特性的總和。不同產品的質量特性，其側重點也不相同。醫療器械是關系人民生命健康的特殊產品，它的基本質量特性就是安全性和有效性。

　　（1）醫療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：

　　①醫用電氣設備的安全要求，即指對使用電源驅動（交流電源或直流電源）的醫療器械。

　　②對無電源驅動的醫療器械，如包括植入人體的醫療器械和一次性醫療用品等。

　　（2）醫療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

　　4.醫療器械的分類

　　（1）第一類。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

　　（2）第二類。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。

　　（3）第三類。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。

　　5.醫療器械的監督管理

　　（1）醫療器械的產品注冊。醫療器械產品注冊實行分類注冊制度：

　　①一類產品實行申報備案制度，由設區的市級政府藥品監督管理局審查批準后發給產品注冊證書。

　　②二類、三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查，執行中把二類、三類產品注冊分為試產品和準產品注冊制度。

　　③二類產品的產品注冊由省、直轄市藥品監督管理局審查批準發給產品注冊證書，三類產品的產品注冊由國家藥品監督管理局審查批準并發給產品注冊證書。

　　進口醫療器械由國家藥品監督管理局審查批準并發給進口醫療器械產品注冊證書。

　　（2）醫療器械產品的監督抽查。

　　①評價性監督抽查：對同一品種或同類產品進行質量考核和綜合評價。

　　②針對性監督抽查：對有質量投訴、舉報或質量監督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫療器械進行的監督抽查。

　　監督抽查分國家級監督抽查和省（直轄市）級監督抽查。國家級監督抽查由國家藥品監督管理局負責全國范圍內的醫療器械監督抽查，省（直轄市）級監督抽查由省（直轄市）藥品監督管理局負責本省（直轄市）范圍內的醫療器械監督抽查。