初級藥師考試藥劑學重點-藥物制劑的穩定性

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初級藥師考試藥劑學重點-藥物制劑的穩定性

一、藥物制劑穩定性：是指藥物制劑從制備到使用期間質量發生變化的速度和程度。

基本要求：安全、有效、穩定

穩定性包括：化學穩定性和物理穩定性

化學降解的途徑：水解氧化（異構聚合脫羧）

二、制劑中藥物的化學降解途徑：水解和氧化

三、影響因素及穩定化方法：

（一）、處方因素： 1、PH值 2、廣義酸堿催化 3、溶劑

4、離子強度 5、表面活性劑 6、處方中輔料

（二）、環境因素： 1、溫度 2、濕度和水分 3、光線 4、空氣中的氧 5、金屬離子 6、包裝材料

（三）、藥物制劑穩定化的其他方法：

1、改進藥物劑型或生產工藝：

（1）、制成固體劑型（2）、制成微囊或包合物（3）、采用直接壓片或包衣工藝

2、制成難溶性鹽

四、藥物穩定性試驗方法：

1、影響因素試驗（強化實驗）

2、加速試驗

3、長期試驗

4、經典恒溫法

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