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初級藥師考試藥劑學重點-藥物制劑的穩定性


初級藥師考試藥劑學重點-藥物制劑的穩定性

一、 藥物制劑穩定性:是指藥物制劑從制備到使用期間質量發生變化的速度和程度。

基本要求:安全、有效、穩定

穩定性包括:化學穩定性和物理穩定性

化學降解的途徑:水解 氧化 (異構 聚合 脫羧)

二、制劑中藥物的化學降解途徑:水解和氧化

三、影響因素及穩定化方法:

(一)、處方因素 : 1、PH值 2、廣義酸堿催化 3、溶劑

4、離子強度 5、表面活性劑 6、處方中輔料

(二)、環境因素: 1、溫度 2、濕度和水分 3、光線 4、空氣中的氧 5、金屬離子 6、包裝材料

(三)、藥物制劑穩定化的其他方法:

1、 改進藥物劑型或生產工藝:

(1)、制成固體劑型 (2)、制成微囊或包合物 (3)、采用直接壓片或包衣工藝

2、 制成難溶性鹽

四、藥物穩定性試驗方法:

1、影響因素試驗 (強化實驗)

2、加速試驗

3、長期試驗

4、經典恒溫法

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更新時間2022-03-13 11:18:27【至頂部↑】
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