國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局,各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價(jià)局,財(cái)政廳(局):
為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)管理,規(guī)范注冊(cè)收費(fèi)行為,保障注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益,促進(jìn)注冊(cè)工作健康發(fā)展,特制定了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附:《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》
國(guó)家發(fā)展改革委
財(cái)政部
2015年5月12日
附件:
藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
第一條 為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)管理,規(guī)范注冊(cè)收費(fèi)行為,保障注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益,促進(jìn)注冊(cè)工作健康發(fā)展,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),制定本辦法。
第二條 本辦法適用于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)制定和管理。
第三條 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi),是指食品藥品監(jiān)管部門(mén)向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取的注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)為質(zhì)量管理體系核查,下同)等費(fèi)用。
第四條 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)成本包括人工費(fèi)、差旅費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、信息與資料維護(hù)費(fèi)、房租物業(yè)費(fèi)、設(shè)備折舊費(fèi)等費(fèi)用支出。
人工費(fèi)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等過(guò)程中發(fā)生的符合國(guó)家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的人員費(fèi)用。
差旅費(fèi)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等過(guò)程中發(fā)生的符合國(guó)家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的交通費(fèi)、住宿費(fèi)、伙食費(fèi)等費(fèi)用。
會(huì)議費(fèi)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等過(guò)程中召開(kāi)專家咨詢會(huì)、技術(shù)審評(píng)會(huì)、技術(shù)規(guī)范研討會(huì)等發(fā)生的符合國(guó)家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的費(fèi)用。
信息與資料維護(hù)費(fèi)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)生的符合國(guó)家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的維護(hù)維修費(fèi)、資料管理費(fèi)、辦公費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、水電費(fèi)等費(fèi)用。
房租物業(yè)費(fèi)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)生的符合國(guó)家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的房屋租金、物業(yè)管理費(fèi)等費(fèi)用。
設(shè)備折舊費(fèi)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)生的符合國(guó)家財(cái)務(wù)列支規(guī)定的所購(gòu)置設(shè)備的折舊費(fèi)用。
第五條 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照收支平衡的原則制定。
第六條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)收取藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為:藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)=人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)×注冊(cè)所需人數(shù)×注冊(cè)所需天數(shù)。
人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),按不高于2400元/人·天執(zhí)行。
藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的具體人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)及所需人數(shù)、天數(shù),由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)工作實(shí)際分類確定。其中,人數(shù)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等所需的平均工作人員數(shù);天數(shù)是指完成藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需的平均工作日數(shù)(每個(gè)工作日按8小時(shí)計(jì))。
省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)收取的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門(mén)參照本辦法相關(guān)規(guī)定制定。
第七條 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)加急辦理注冊(cè),加急辦理的條件及加急費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定。
第八條 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不包含藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)用,藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)費(fèi)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第九條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),加收現(xiàn)場(chǎng)檢查境外部分的交通費(fèi)、食宿費(fèi)和公雜費(fèi)等費(fèi)用。
第十條 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)原則上每五年評(píng)估一次,根據(jù)評(píng)估情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
第十一條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需人數(shù)、天數(shù)及收費(fèi)項(xiàng)目,分類核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),并將收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)門(mén)戶網(wǎng)站等媒體向社會(huì)公示。
第十二條 各級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門(mén)按照職責(zé)分工加強(qiáng)監(jiān)督檢查,對(duì)違反本辦法規(guī)定的行為,依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。
第十三條 本辦法由國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部負(fù)責(zé)解釋。
第十四條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。以前規(guī)定與本辦法不一致的,一律廢止。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)公布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)具體標(biāo)準(zhǔn)以前,已經(jīng)受理、但尚未作出行政審批結(jié)論的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),按原收費(fèi)政策執(zhí)行。
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